中藥配方顆粒標準湯劑與質量標準研究（第二冊）

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、乾燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配後，供患者沖服使用；其性味、歸經、功效與原中藥飲片一致，是一種新型的配方用藥，具有規範化、標準化、工業化的特性。從根本上解決了中藥飲片“使用的不方便性”和“療效的不確定性”問題，形成了自己的優勢特色和核心競爭力。

中藥配方顆粒科學規範、安全可控、方便有效、原汁原味、即沖即服，適應了現代人臨床用藥的需求，適應了正在變化的生活方式和生產特點，提高了國際上對中藥科學性的認識程度，對中醫藥走向世界及提高中國中藥在國際市場的競爭力具有重要的戰略意義。

國家藥監局2021年2月發佈《中藥配方顆粒品質控制與標準制定技術要求》，充分體現中藥配方顆粒品質控制的特點及加強標準化工作，實現中藥配方顆粒整體品質控制。本書的主要內容包括各動物類中藥配方顆粒的藥材和飲片、標準湯劑和成品的具體研究內容，本書為總結28年動物類中藥配方顆粒研究成果，特別針對中藥配方顆粒標準湯劑與品質標準研究，將全面的對各品種中藥配方顆粒品質標準的制定過程的詳細研究進行編寫，為從事中藥配方顆粒的研發的專業人員提供參考。

第一章 動物藥研究概況/1
第一節 動物藥藥用歷史/1
一、古籍中關於動物藥的記載/1
二、本草古籍中關於動物藥的記載/2
三、醫籍中關於動物藥的記載/3
第二節 動物藥現代研究概況/4
一、《中華人民共和國藥典》（2020年版）動物藥的應用/4
二、動物藥化學成分研究概況/4
三、動物藥品質評價研究概況/4
四、動物藥藥理作用研究概況/7
五、動物藥臨床研究概況/9
六、小結/10

第二章 動物藥特徵多肽鑒別研究/13
第一節 研究背景/13
一、動物藥的特殊性/13
二、動物藥水溶性特徵多肽的研究進展/14
第二節 特徵多肽的篩選研究流程/15
一、具體研究內容/15
二、研究方法與技術路線/17
第三節 特徵多肽的合成流程/21
第四節 特徵多肽的驗證/22
第五節 SDS-PAGE蛋白電泳/23
第六節 研究實例（以雞內金研究為例）/24
一、樣品製備/24
二、樣品分析/24
三、資料分析/26
四、多肽序列合成/27
五、多肽序列驗證/29

第三章 動物藥小分子成分的分離與鑒定研究/34
第一節 動物藥小分子化合物研究背景/34
第二節 動物藥中小分子化合物的提取與分離鑒定/35
一、確定所需分離的化合物/35
二、藥材總浸膏的提取/36
三、化合物的分離純化/36
四、化合物的結構鑒定/38
第三節 動物藥研究實例/39
一、蟬蛻/39
二、水蛭/43

第四章 動物藥特異性PCR鑒別研究/48
第一節 聚合酶鏈式反應技術研究概述/48
一、聚合酶鏈式反應法技術簡介/48
二、聚合酶鏈式反應法技術原理及技術流程/49
三、聚合酶鏈式反應法技術應用舉例/49
第二節 動物藥DNA分子鑒別技術研究展望/53
一、動物藥DNA分子鑒別技術研究現狀/53
二、動物藥DNA分子鑒別技術專利分佈/53
三、動物藥DNA分子鑒別技術的問題與挑戰/54

第五章 安全性指標控制/55
第一節 黃麴黴毒素測定/55
第二節 重金屬及有害元素測定/56
第三節 二氧化硫殘留量測定/57
第四節 33種禁用農藥測定/58
第五節 孔雀石綠測定/59
一、薄層色譜鑒別/59
二、質譜鑒別/60

第六章 動物藥生物評價與藥理藥效實驗/65
第一節 水蛭配方顆粒凝血作用研究/65
一、水蛭配方顆粒對正常大鼠血栓彈力圖（TEG）的影響/66
二、水蛭配方顆粒對下腔靜脈狹窄誘導的深靜脈血栓（DVT）大鼠的影響/68
三、水蛭抗凝血酶活性的測定/71
第二節 雞內金酶活性的測定/73
一、測定方法/73
二、結果/75
三、分析與討論/78

第七章 雞內金配方顆粒標準湯劑與品質標準研究/79
第一節 概述/79
第二節 雞內金藥材和飲片研究/79
一、藥材來源/79
二、飲片炮製/79
三、藥材及飲片品質標準/80
第三節 雞內金配方顆粒標準湯劑研究/91
一、雞內金標準湯劑的製備/91
二、含量測定/95
三、特徵圖譜/98
四、質譜鑒別/105
第四節 雞內金配方顆粒品質標準研究/123
一、雞內金配方顆粒品質標準草案/123
二、雞內金配方顆粒品質標準草案起草說明/126
三、小結/132

第八章 炒雞內金配方顆粒標準湯劑與品質標準研究/133
第一節 概述/133
第二節 雞內金藥材和炒雞內金飲片研究/133
一、藥材來源/133
二、飲片炮製/134
三、藥材及飲片品質標準/134
第三節 炒雞內金配方顆粒標準湯劑研究/141
一、炒雞內金標準湯劑的製備/141
二、含量測定/145
三、特徵圖譜/148
四、質譜鑒別/155
第四節 炒雞內金配方顆粒品質標準研究/164
一、炒雞內金配方顆粒品質標準草案/164
二、炒雞內金配方顆粒品質標準草案起草說明/167
三、小結/173

第九章 僵蠶配方顆粒標準湯劑與品質標準研究/174
第一節 概述/174
第二節 僵蠶藥材和飲片研究/174
一、藥材來源/174
二、飲片炮製/174
三、藥材及飲片品質標準/175
第三節 僵蠶配方顆粒標準湯劑研究/187
一、僵蠶標準湯劑的製備/187
二、含量測定/188
三、特徵圖譜/193
四、質譜鑒別/199
第四節 僵蠶配方顆粒品質標準研究/214
一、僵蠶配方顆粒品質標準草案/214
二、僵蠶配方顆粒品質標準草案起草說明/216
三、小結/221

第十章 炒僵蠶配方顆粒標準湯劑與品質標準研究/223
第一節 概述/223
第二節 炒僵蠶藥材和飲片研究/223
一、藥材來源/223
二、飲片炮製/224
三、藥材及飲片品質標準/224
第三節 炒僵蠶配方顆粒標準湯劑研究/231
一、炒僵蠶標準湯劑的製備/231
二、含量測定/235
三、特徵圖譜/238
四、質譜鑒別/244
第四節 炒僵蠶配方顆粒品質標準研究/254
一、炒僵蠶配方顆粒品質標準草案/254
二、炒僵蠶配方顆粒品質標準草案起草說明/257
三、小結/262

第十一章 醋龜甲配方顆粒標準湯劑與品質標準研究/263
第一節 概述/263
第二節 醋龜甲藥材和飲片研究/264
一、藥材來源/264
二、飲片炮製/264
三、藥材及飲片品質標準/264
第三節 醋龜甲配方顆粒標準湯劑研究/273
一、醋龜甲標準湯劑的製備/273
二、含量測定/277
三、質譜鑒別/279
第四節 醋龜甲配方顆粒品質標準研究/285
一、醋龜甲配方顆粒品質標準草案/285
二、醋龜甲配方顆粒品質標準草案起草說明/287
三、小結/291

第十二章 鱉甲配方顆粒標準湯劑與品質標準研究/292
第一節 概述/292
第二節 鱉甲藥材和飲片研究/292
一、藥材來源/292
二、飲片炮製/292
三、藥材及飲片品質標準/293
第三節 鱉甲配方顆粒標準湯劑研究/306
一、鱉甲標準湯劑的製備/306
二、含量測定/309
三、特徵圖譜/311
四、質譜鑒別/317
第四節 鱉甲配方顆粒品質標準研究/331
一、鱉甲配方顆粒品質標準草案/331
二、鱉甲配方顆粒品質標準草案起草說明/333
三、小結/339

第十三章 醋鱉甲配方顆粒標準湯劑與品質標準研究/340
第一節 概述/340
第二節 鱉甲藥材和醋鱉甲飲片研究/340
一、藥材來源/340
二、飲片炮製/340
三、藥材及飲片品質標準/341
第三節 醋鱉甲配方顆粒標準湯劑研究/348
一、醋鱉甲標準湯劑的製備/348
二、含量測定/352
三、特徵圖譜/354
四、質譜鑒別/361
第四節 醋鱉甲配方顆粒品質標準研究/371
一、醋鱉甲配方顆粒品質標準草案/371
二、醋鱉甲配方顆粒品質標準草案起草說明/374
三、小結/380

第十四章 地龍（參環毛蚓）配方顆粒標準湯劑與品質標準研究/381
第一節 概述/381
第二節 地龍（參環毛蚓）藥材和飲片研究/381
一、藥材來源/381
二、飲片炮製/382
三、藥材及飲片品質標準/382
第三節 地龍（參環毛蚓）配方顆粒標準湯劑研究/394
一、地龍（參環毛蚓）標準湯劑的製備/394
二、含量測定/398
三、特徵圖譜/401
第四節 地龍（參環毛蚓）配方顆粒品質標準研究/407
一、地龍（參環毛蚓）配方顆粒品質標準草案/407
二、地龍（參環毛蚓）配方顆粒品質標準草案起草說明/409
三、小結/413

第十五章 水蛭（螞蟥）配方顆粒標準湯劑與品質標準研究/415
第一節 概述/415
第二節 水蛭（螞蟥）藥材和飲片研究/415
一、藥材來源/415
二、飲片炮製/415
三、藥材及飲片品質標準/416
第三節 水蛭（螞蟥）配方顆粒標準湯劑研究/429
一、水蛭（螞蟥）標準湯劑的製備/429
二、含量測定/432
三、特徵圖譜/434
四、質譜鑒別/440
第四節 水蛭（螞蟥）配方顆粒品質標準研究/452
一、水蛭（螞蟥）配方顆粒品質標準草案/452
二、水蛭（螞蟥）配方顆粒品質標準草案起草說明/455
三、小結/460

第十六章 土鼈蟲（地鱉）配方顆粒標準湯劑與品質標準研究/462
第一節 概述/462
第二節 土鼈蟲（地鱉）藥材與飲片研究/462
一、藥材來源/462
二、飲片炮製/462
三、藥材及飲片品質標準/463
第三節 土鼈蟲（地鱉）配方顆粒標準湯劑研究/476
一、土鼈蟲（地鱉）標準湯劑的製備/476
二、含量測定/480
三、特徵圖譜/483
四、質譜鑒別/489
第四節 土鼈蟲（地鱉）配方顆粒品質標準研究/498
一、土鼈蟲（地鱉）配方顆粒品質標準草案/498
二、土鼈蟲（地鱉）配方顆粒品質標準草案起草說明/501
三、小結/506

第十七章 蟬蛻配方顆粒標準湯劑與品質標準研究/507
第一節 概述/507
第二節 蟬蛻藥材和飲片研究/507
一、藥材來源/507
二、飲片炮製/507
三、藥材及飲片品質標準/508
第三節 蟬蛻配方顆粒標準湯劑研究/520
一、蟬蛻標準湯劑的製備/520
二、氨基酸類含量測定/524
三、乙醯多巴胺二聚體含量測定/527
四、特徵圖譜（方法一）/528
五、特徵圖譜（方法二）/535
第四節 蟬蛻配方顆粒品質標準研究/541
一、蟬蛻配方顆粒品質標準草案/541
二、蟬蛻配方顆粒品質標準草案起草說明/545
三、小結/551

第十八章 特徵多肽在中成藥的應用/552
第一節 含炒雞內金的成方製劑檢測/552
一、成方製劑資訊/552
二、檢測方法/553
三、檢測結果/553
第二節 含僵蠶和麩炒僵蠶的成方製劑檢測/555
一、成方製劑資訊/555
二、檢測方法/555
三、檢測結果/556
第三節 含鱉甲和醋鱉甲的成方製劑檢測/558
一、成方製劑資訊/558
二、檢測方法/559
三、檢測結果/559
第四節 含水蛭的成方製劑檢測/562
一、成方製劑資訊/562
二、檢測方法/563
三、檢測結果/563
第五節 含土鼈蟲的成方製劑檢測/564
一、成方製劑資訊/564
二、檢測方法/564
三、檢測結果/565

第十九章 基於含量測定及特徵圖譜的動物藥氨基酸分析/567
第一節 藥材氨基酸含量測定及特徵圖譜分析/567
一、不同動物藥藥材含量測定結果及分析/567
二、不同動物藥藥材特徵圖譜分析及評價/574
第二節 標準湯劑氨基酸含量測定及特徵圖譜分析/588
一、不同動物藥標準湯劑含量測定結果及分析/588
二、不同動物藥標準湯劑特徵圖譜分析及評價/594
第三節配方顆粒氨基酸含量測定及特徵圖譜分析/606
一、不同動物藥配方顆粒含量測定結果及分析/606
二、不同動物藥配方顆粒特徵圖譜分析及評價/609
第四節 小結與討論/618

第二十章 動物藥炮製前後化學成分對比研究/619
第一節 中藥炮製研究背景/619
第二節 動物藥炮製研究概況/620
一、動物藥炮製方法/620
二、動物藥炮製作用/621
三、動物藥炮製前後對比研究/621
四、動物藥炮製研究思路/622
第三節 動物藥炮製研究實例/623
一、鱉甲與醋鱉甲炮製前後對比研究/623
二、雞內金與炒雞內金炮製前後對比研究/635