藥物製劑工程學 - 城邦阅读花园


	《藥物製劑工程學》全書共分為八章，主要闡述了藥物製劑生產實踐過程的主要內容。第一章“緒論”介紹了藥物製劑工程學的概念、內容、任務、起源和發展，以及GMP、ICH、製藥機械等的基本常識；第二章“製劑工程設計”介紹了製劑工程基本設計、工藝流程設計、製劑工程計算、車間佈置設計、設備的選型與安裝等工程設計相關內容；第三章“工程驗證”介紹了工程設計審查、檢查方法驗證、空氣淨化系統驗證、工藝用水驗證、滅菌驗證、生產工藝驗證、設備清潔驗證等；第四章“製劑生產工程”介紹了製劑生產工程體系、檔管理、生產計畫、生產準備和勞動組織、生產過程及程序控制等內容；第五章“製劑生產各論”主要介紹了口服固體製劑、液體製劑、無菌製劑、其他製劑（軟膏劑、栓劑、膜劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、中藥製劑）等製劑操作單元、設備、工藝和車間設計等；第六章“製劑包裝工程”介紹了藥物製劑包裝的基本概念、藥品包裝法規、包裝材料、藥物製劑的包裝和輔助包裝等內容；第七章“製劑品質控制工程”介紹了品質控制常用的統計學方法、生產過程的品質控制、抽樣和檢驗、工藝衛生控制、流通跟蹤和資訊回饋處理等；第八章“製劑新產品研究開發”介紹了製劑新產品開發立題與可行性分析、劑型與處方工藝設計、製劑新產品研究開發中試放大與工藝規程、品質研究、穩定性研究等內容。《藥物製劑工程學》可作為高等院校藥物製劑、製藥工程等藥學類相關專業的核心課程教材，亦可供從事藥物製劑研發、工藝設計的科技人員、製藥企業在職人員參考使用。



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	目錄第一章緒論第一節概述一、基本概念二、藥物製劑工程學的起源與發展三、藥物製劑工程學的內容及任務第二節 GMP簡介一、GMP的概述二、GMP的發展三、中國GMP 四、國外GMP 第三節 ICH簡介一、ICH的起源與發展二、ICH的組織機構、成員及其權利和義務三、ICH的職責、特徵與工作程式四、ICH的工作與成就五、品質源於設計的理念第四節製藥機械簡介一、製藥機械的基本概念二、製藥機械的分類三、製藥機械的GMP 四、製藥機械的發展思考題參考文獻第二章製劑工程設計第一節概述一、製劑工程設計的基本要求二、製劑工程設計的工作程式第二節製劑工程基本設計一、廠址選擇二、總圖佈置第三節工藝流程設計一、工藝流程設計的作用二、工藝流程設計的任務三、工藝流程設計的成果四、工藝流程設計的原則五、工藝流程設計的基本程式（初步設計）六、工藝流程設計的技術方法七、工藝流程圖第四節製劑工程計算一、物料衡算二、能量衡算第五節車間佈置設計一、概述二、車間的總體佈置與基本要求三、車間佈置的方法、步驟和車間設備佈置圖四、製劑潔淨廠房佈置設計五、BIM技術在製劑車間佈置中的應用第六節設備的選型與安裝一、概述二、工藝設備的設計和選型三、設備的安裝第七節管道設計一、管道設計的內容及步驟二、管道、閥門和管件的選擇三、管道連接四、管道佈置第八節空調淨化系統設計一、GMP對空調淨化系統的要求二、空氣淨化機組三、空氣輸送管路系統第九節公用工程設計一、建築設計與廠房內部裝修二、電氣設計三、給水排水設計思考題參考文獻第三章工程驗證第一節概述一、驗證的定義與基本內容二、驗證的基本原則與程式三、驗證文件管理第二節工程設計審查一、廠址選擇與廠區佈局總圖設計審查二、工藝與車間佈局設計審查第三節檢驗方法的驗證一、儀器和試劑的確認二、適應性試驗三、檢驗方法的驗證過程第四節空氣淨化系統驗證一、HVAC系統的設計審查二、HVAC系統的安裝確認三、HVAC系統的運行確認四、潔淨度測定第五節工藝用水系統驗證一、安裝確認二、運行確認三、監控與週期四、驗證項目第六節滅菌驗證一、滅菌驗證的有關術語二、濕熱滅菌的驗證三、幹熱滅菌的驗證第七節生產工藝驗證一、處方與操作規程審閱二、設備與物料確認三、工藝條件驗證與管理四、生產工藝控制系統驗證第八節設備清洗驗證一、清洗設計的審查二、污染限度審查三、清洗設備與清洗劑的確認四、清洗方法的驗證思考題參考文獻第四章製劑生產工程第一節製劑生產工程體系一、組織機構二、藥品生產管理規定的基本原則第二節文件管理一、文件分類及管理二、生產管理文件三、生產記錄第三節生產計畫一、概述二、生產計畫的制訂第四節生產準備和勞動組織一、生產準備二、勞動組織第五節生產過程及程序控制一、生產過程二、程序控制及管理三、清場管理第六節生產自動化和電腦在製劑生產中的應用一、生產自動化的概述二、自動化的內容三、電腦在製劑生產中的應用第七節生產安全和勞動保護一、生產安全二、勞動保護第八節三廢治理和綜合應用一、製劑生產中的三廢二、環境保護政策和製劑生產的三廢處理三、廢物利用第九節生產效益分析一、生產成本二、經濟效益指標三、企業經濟效益盈虧平衡分析四、提高生產效益的思路第十節生產過程中易出現的問題和處理辦法一、品質問題二、設備故障思考題參考文獻第五章製劑生產各論第一節口服固體製劑一、口服固體製劑生產工藝二、口服固體製劑生產設備三、口服固體製劑車間設計第二節液體製劑一、液體製劑生產工藝二、液體製劑生產設備三、液體製劑車間設計第三節無菌製劑一、製藥用水的生產工藝二、無菌製劑生產工藝三、無菌製劑生產設備四、無菌製劑生產車間工程設計第四節其他製劑一、軟膏劑二、栓劑三、膜劑四、氣霧劑、粉霧劑與噴霧劑五、中藥製劑思考題參考文獻第六章製劑包裝