實用藥品GMP基礎（第三版）

專案1 認識理解GMP/001
任務一 理解GMP的內涵/002
活動1藥難事件重播/002
活動2GMP的誕生/003
活動3熟知GMP的主導思想/004
活動4體會GMP的重要性/005
【知識拓展】GMP的分類/005
任務二 熟悉藥品GMP的主要內容/006
活動1討論保證藥品品質的措施/006
活動2GMP的基本內容/006
任務三 明晰GMP的三大要素/011
活動1研討GMP的組成要素/011
活動2GMP對機構與人員的要求/011
【知識拓展】企業關鍵人員資質要求/014
活動3藥品GMP對廠房、設施及設備的要求/015
活動4藥品GMP對檔管理的要求/017
任務四 分析GMP與《藥品管理法》/021
活動1《藥品管理法》（2019版）關於藥品生產品質要求的變化/021
活動2GMP認證制度取消後如何實施GMP/024

專案2 物料的管理/026
任務一 認知物料管理的模組系統/027
活動1討論分析藥用輔料碳酸鈣案例/027
活動2理解物料管理的重要性/028
【知識拓展】合資企業物料管理簡介/028
活動3物料管理的模組系統/029
【知識拓展】採購計畫和生產計畫/030
任務二 物料的接收/032
活動1物料的接收流程/032
活動2物料接收的內容及注意事項/033
任務三 物料的貯存/035
活動1物料的狀態、庫卡和代碼的管理/035
活動2物料的標識/037
活動3物料的貨位標識/039
活動4原材料和包裝材料的貯存及狀態標識/040
任務四 物料的發放/042
活動1物料發放的程式/042
活動2物料發放的檔受控/043
活動3物料發放過程的注意事項/043
活動4填寫物料發放的有關表格/044
【知識拓展】成品的倉儲管理/046
任務五 不合格品的處理/049
活動1不合格品的處理常式/049
活動2不合格品的銷毀/050
活動3填寫不合格品處理的有關表格/050

專案3 藥品生產前準備的管理/052
任務一 閱讀和理解生產管理檔/053
活動1案例分析之一/053
活動2深入理解生產管理檔/054
活動3案例分析之二/055
活動4案例分析之三/055
活動5工藝規程及SOP樣例分析/056
活動6設計批生產記錄、批包裝記錄/059
任務二 熟悉不同級別潔淨廠房的潔淨度要求/060
活動1潔淨廠房的分類/060
活動2藥品生產環境的空氣潔淨度級別要求/061
活動3空氣淨化措施/063
【知識拓展】劑型生產對空氣淨化系統的要求/066
任務三 明晰人員、物料進入潔淨區的要求/069
活動1資料分析/069
活動2人員進入潔淨區的要求/070
活動3操作前洗手/072
【知識拓展】養成良好的個人衛生習慣/073
活動4物料進入潔淨區的要求/075
【知識拓展】人員或物料的淨化設施/076
任務四 生產操作前的清場/079
活動1案例分析/079
活動2生產操作前清場/080
活動3廢棄物的妥善處理/081
【知識拓展】藥品被污染的途徑/083
任務五 根據生產或包裝指令單檢查核對物料/084
活動1案例分析/084
活動2附表分析/085
任務六 檢查衡器、量具的狀態/087
活動1衡器、量具狀態完好的重要性/087
活動2計量器具和測試設備的控制/087
活動3生產前檢查衡器、量具的狀態/088
【知識拓展】計量器具的分類與校準/089
任務七 檢查確認設備、器具狀態完好/090
活動1案例分析/090
活動2生產前設備、器具的檢查確認/091
活動3正確進行交接班/092
活動4設備狀態標識/093
活動5狀態標誌管理程式/095
【知識拓展】設備標牌製作說明/097

專案4 藥品生產過程的管理/101
任務一 藥品的批號管理/102
活動1識讀藥品的生產批號/102
【知識拓展】藥品生產批號的編制方法/104
活動2藥品生產批號的劃分原則和方法/104
任務二 熟知製藥用水的相關要求/106
活動1初識製藥用水/106
活動2選用製藥用水/107
活動3製藥用水的品質要求/108
【知識拓展】注射用水與純化水的水質區別/109
任務三 生產過程的狀態標識管理/110
活動1初識生產狀態標識/110
活動2識別生產狀態標識/111
活動3生產狀態標識的使用/113
任務四 藥品的生產過程管理/115
活動1生產指令的下達/115
活動2生產檔的管理/116
活動3物料的傳遞與配料/117
活動4物料的數額平衡/117
【知識拓展】潔淨區動態環境限度標準/120
任務五 熟知液體製劑的時效性原則/122
活動1時效性原則的重要性/122
活動2普通液體製劑和注射劑的時效性原則/123
任務六 預防藥品生產和包裝過程中的污染和混淆/125
活動1防止藥品生產過程中的污染和混淆/125
活動2防止包裝過程中的污染和混淆/128
任務七 填寫與保管批生產記錄和批包裝記錄/132
活動1認識批生產記錄/132
活動2填寫批生產記錄和批包裝記錄/134
任務八 藥品GMP的驗證/137
活動1正確理解藥品驗證/137
活動2閱讀驗證方案與實施/139
任務九 藥品生產過程中異常情況的處理/142
活動1提高安全生產意識/142
活動2處理生產過程中出現的異常情況/143
任務十 藥品的回收、返工與重新加工/147
活動1理解藥品回收、返工與重新加工的含義/147
活動2什麼是藥品的回收、返工與重新加工/148
活動3藥品的回收、返工與重新加工的生產管理/148

專案5 藥品生產結束的管理/150
任務一 認知藥品生產結束的管理內容/151
活動1藥品生產結束管理的重要性/151
活動2藥品生產結束管理的主要內容/151
任務二 設備、工作場地的清潔、清場/153
活動1一般生產區、潔淨區、製藥設備的清潔管理/153
活動2潔淨區設備、容器具的清潔管理/154
活動3一般生產區設備、容器具的清潔管理/154
活動4藥品生產結束的清場管理/154
任務三 及時完整地填寫清場記錄/157
活動1生產結束清場的專案內容/157
活動2填寫清場記錄/158
任務四 熟知潔淨區的消毒原則和方法/159
活動1潔淨區的定期消毒原則和方法/159
活動2潔淨區常用的潔淨劑/161
【知識拓展】潔淨區(室)的消毒措施/162
任務五 潔淨工作服的清洗、消毒/164
活動1潔淨工作服的類別/164
活動2工作服的清洗消毒要求和方法/165
【知識拓展】潔淨工作服的管理/166
任務六 批生產、批包裝記錄的審核/168
活動1審核批生產記錄/168
活動2審核批包裝記錄/168
活動3審核批檢驗記錄/169
任務七 藥品放行前審核/170
活動1研討藥品放行前審核的主要內容和程式/170
活動2藥品放行前審核的主要內容和程式/170

專案6 藥品品質檢驗的管理/172
任務一 正確閱讀、理解和執行藥品品質標準/173
活動1討論分析“亮菌甲素注射液”假藥案例/173
活動2藥品的品質檢驗/174
活動3藥品品質標準/175
【知識拓展】藥品品質的含義/176
活動4藥品品質檢驗基本內容與原則/176
任務二 明晰藥品品質檢驗的流程與要求/179
活動1藥品品質檢驗的流程/179
活動2藥品品質檢驗的取樣、收樣和檢驗安排/181
活動3藥品品質檢驗規程/183
活動4填寫藥品品質檢驗記錄/184
活動5超標測試結果與超常測試結果/185
【知識拓展】藥品檢驗方法的驗證/186
任務三 藥品留樣觀察管理和穩定性試驗/188
活動1藥品留樣觀察的目的/188
活動2填寫藥品留樣觀察記錄/189
活動3藥品穩定性試驗目的/190
活動4藥物穩定性試驗內容/191
【知識拓展】穩定性試驗的基本要求/191
任務四 藥品檢驗試劑和藥品檢驗儀器的管理/192
活動1藥品檢驗標準品、對照品、鑒定菌的管理/192
活動2藥品檢驗試劑、試液、培養基的管理/193
活動3藥品檢驗滴定液、標準液的管理/193
活動4藥品分析儀器校驗、使用和維護保養管理/195
【知識拓展】藥品檢驗用劇毒物品的管理/196

專案7 藥品品質管制與品質風險的控制/198
任務一 分析藥品品質的產生原因與重要性/199
活動1討論分析“沙利度胺”藥難事件/199
活動2理解藥品品質的產生/199
活動3理解生產過程的概念/201
任務二 藥品品質管制/203
活動1認識藥品品質管制的內涵/203
活動2熟識藥品品質管制的步驟/205
活動3實施品質控制（QC）活動/206
活動4實施品質保證（QA）活動/207
活動5建立品質體系/208
【知識拓展】品質改進/210
任務三 學會藥品品質風險管理/211
活動1理解藥品品質風險的涵義/211
活動2品質風險管理/212
活動3品質風險評估方法/213
【知識拓展】帕累托分析(二八法則）/215
活動4品質風險控制、風險審核和風險溝通管理/216
活動5使用風險管理工具/217

附錄/221

參考文獻/249