醫藥新技術與專利法

第1章 醫藥新技術與新政策
1.1醫藥技術發展新趨勢
1.1.1抗體藥物偶聯物
1.1.2雙(多)特異性抗體
1.1.3NTRK融合基因靶向藥
1.1.4膜內外蛋白降解技術
1.1.5AI製藥與基因療法
1.2中國醫藥行業發展演變
1.2.1藥品註冊政策與上市分析
1.2.2醫保談判與集中帶量採購
1.2.3授權合作與盡職調查
1.3中國醫藥專利制度演變

第2章 醫藥專利類型與授權、確權和侵權
2.1化合物
2.1.1新穎性判斷規則變化
2.1.2創造性判斷思路與比較分析
2.1.3無效宣告請求階段的修改與舉證
2.2鹽
2.2.1中國典型案例分析
2.2.2美國典型案例分析
2.2.3中美案例比較研究
2.3晶型
2.3.1國內外新穎性評判標準
2.3.2鑒別方法與新穎性評判案例
2.3.3美國創造性評判標準與實踐
2.3.4中國創造性評判標準與實踐
2.3.5中美創造性評判差異及啟示
2.4前藥、代謝物和中間體
2.4.1前藥侵權性質認定
2.4.2專利間接侵權法律制度
2.4.3前藥與代謝物專利侵權案例
2.4.4代謝物專利佈局案例
2.4.5中間體專利侵權案例
2.4.6啟示與不同的聲音
2.5醫藥用途
2.5.1瑞士型權利要求的演進
2.5.2醫藥用途權利要求撰寫方式
2.5.3中國新穎性評判標準與案例
2.5.4中國創造性評判標準與案例
2.6製備方法與新產品製造方法
2.6.1製備方法專利侵權與創造性判斷
2.6.2新產品製造方法專利侵權訴訟
2.7手性化合物
2.7.1藥理活性與毒副作用
2.7.2中歐新穎性評判標準分析
2.7.3中美創造性評判差異分析
2.7.4審查差異與啟示
2.8藥物製劑
2.8.1藥用輔料發明的中美評判標準
2.8.2劑型轉換發明的創造性判斷
2.9藥物組合物
2.9.1化學藥組合物創造性評析
2.9.2中藥組合物創造性評析
2.10抗體
2.10.1腫瘤免疫療法研究進展
2.10.2單抗藥物市場之爭
2.10.3中歐專利審查“支持”問題
2.10.4國外專利佈局分析與舉例
2.10.5國外專利佈局考慮因素
2.10.6中歐專利審查創造性標準
2.10.7對我國醫藥企業的啟示
2.11基因與微生物
2.11.1中國基因專利創造性評析
2.11.2美國基因專利創造性評析
2.11.3微生物可專利性演變
2.11.4微生物專利無效與侵權訴訟
2.12胚胎幹細胞
2.12.1倫理要求變化
2.12.2可專利性案例分析
2.12.3中國相關法律規定
2.12.4其他國家/地區相關法律規定

第3章 醫藥專利法律問題
3.1優先權認定
3.1.1在後申請中缺少的技術特徵
3.1.2技術方案是否實質相同
3.1.3在先申請是否為“首次申請”
3.2商業成功
3.2.1商業成功的中美相關規定
3.2.2中國關於“商業成功”的案例
3.2.3美國關於“商業成功”的案例
3.2.4商業成功在中國的可操作性探討
3.3技術偏見
3.3.1“肯定的”技術偏見與“消極的”技術偏見
3.3.2中國無效訴訟案例
3.3.3美國同族授權專利審查檔案
3.3.4案例分析與啟示
3.4實驗資料
3.4.1說明書充分公開問題
3.4.2補充實驗資料問題
3.4.3補充實驗設計問題
3.4.4實驗資料真實性問題
3.5等同侵權
3.5.1數值範圍特徵
3.5.2封閉式權利要求
3.5.3放棄的技術方案

第4章 醫藥專利法律制度
4.1藥品專利連結制度
4.1.1中美藥品專利連結制度對比
4.1.2韓國和加拿大如何選擇
4.1.3歐盟和印度如何選擇
4.1.4中國實踐中可能存在的困境
4.2藥品專利期限補償制度
4.2.1計算方法
4.2.2適用對象
4.2.3保護範圍
4.2.4限制規定差異
4.3Bolar例外條款
4.3.1條款起源及發展狀況
4.3.2中國Bolar例外條款
4.3.3Bolar例外條款與行政審批
4.3.4仿製藥研發的未來出路

第5章 醫藥專利典型案例評析
5.1張某田訴歐意藥業有限公司等侵犯發明專利權糾紛再審案
5.1.1案情概述
5.1.2人民法院的改判
5.1.3針對該案的法律分析
5.1.4該案所帶來的啟發
5.2禮來公司訴華生公司發明專利侵權案
5.2.1案情概述
5.2.2針對該案的法律分析
5.2.3該案所帶來的啟發
5.3國家智慧財產權局、中惠公司與眾生公司發明專利權無效行政糾紛案
5.3.1案情概述
5.3.2光碟背景介紹
5.3.3判決要旨及訴訟應對策略
5.3.4新藥光碟不能視為現有技術
5.4確認不侵犯專利權若干問題的分析
5.4.1案情概述
5.4.2法理分析
5.4.3侵權比對分析
5.4.4禁止反悔原則
5.4.5本案帶來的啟發

案例索引
後記

鄭希元，北京乾成律師事務所合夥人，執業律師，專利代理師。北京大學藥學博士。具有15年以上研發與智慧財產權法律服務經驗，其共發表科研學術論文9篇，其中第一作者SCI論文4篇，個人科研作品曾進入第十屆全國“挑戰杯”科技作品競賽終審決賽，參與出版《圖解動物模型和藥效評價》（北京大學出版社）；在《中國發明與專利》《專利代理》《中國智慧財產權》《中國智慧財產權報》《醫藥經濟報》《中國新藥雜誌》、知產力和北京律師協會公眾號等上發表與智慧財產權相關的研究性文章30餘篇（其中第一作者25篇）。鄭希元律師的工作內容主要覆蓋專利、商標、著作權、商業秘密以及其他智慧財產權領域相關非訴、訴訟和重大爭議解決方向，尤其擅長藥品、化妝品、醫療器械、生物、材料和食品領域的國內外專利申請、專利無效、專利行政與民事訴訟、專利佈局設計、專利檢索與分析、專利許可與轉讓、專利穩定性分析、侵權風險評估、調查取證以及法律顧問等工作。
 
劉國偉 北京律和信智慧財產權代理事務所（普通合夥）創始合夥人，專利代理師。對專利法及其實施有深刻的思考，對撰寫、審查意見答覆、無效、行政訴訟、侵權訴訟的處理有很多經典的總結，並且在清華大學法學院開設《專利代理實務》多年，提出專利撰寫十六字訣、權利要求佈局四意識理論及創造性判斷的發明構思法、擔任《中國專利與商標》審稿專家，翻譯出版《簡明歐洲專利法》（商務印書館），研究專利訴訟的實務案例，作為顧問為《北京市高級人民法院《專利侵權判定指南》理解與適用》一書提供專家意見，在《專利法研究》、《中國專利與商標》、《中國發明與專利》等發表文章100篇以上。