學界藥品開發實用指南：SPARK方法論

　　《學界藥品開發實用指南：SPARK方法論》並非是一本教讀者「如何製藥」的操作手冊，而是集結「史丹佛大學SPARK計畫」十餘年來的轉譯研究產學實務，試圖闢出一條「扭轉學界思維、活用業界實務」的藥品研發之路。「SPARK計畫」的特色在於匯集化學、生物學、藥理學、毒理學、醫學、法規科學、統計學、創投、商業等各領域專家擔任業師群，讓學界研究人員與業界專家得以在研發過程持續交流學習，進而提高轉譯成功率。

　　關於SPARK Taiwan計畫

　　臺灣自2012年導入美國史丹佛大學「Stanford SPARK計畫」，並由科技部生命科學發展司與國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心共同成立「SPARK Taiwan 計畫」並推動「生醫與醫材轉譯加值人才培訓計畫」。此計畫希望借鏡史丹佛大學的成功經驗，協助臺灣學術研究機構建立校內輔導轉譯商品化機制、同時培育生醫產業人才，以期縮短學術研發成果與業界商品開發之間的落差，並彌補生醫產業人才的缺口。

　　SPARK Taiwan計畫至今已培訓超過300個學術研究團隊、直接／間接輔導新創公司成立約50件、技術移轉30件、近80件進入臨床實驗、50多件獲選大型計畫補助，以及超過百件參加國內外創新展／賽獲獎（如國家新創獎及FITI創業傑出獎等）。SPARK Taiwan期待，透過這套教材的翻譯與發行，能對臺灣生技人才培育及生技產業生態圈發展有更大的助益。

 

前言／Daria Mochly-Rosen
繁體中文版序／Daria Mochly-Rosen
關於本書／曾宇鳳
關於SPARK Taiwan計畫


作者簡介




譯者簡介



第1章 啟程 Getting Started
1.1 如何將學界新療法推至臨床階段
1.2 新藥發現與開發概論
1.3 臨床需求評估
1.4 目標產品規格
1.5 專案管理和專案規劃
參考資料

第2章 新藥開發與臨床前工作 Discovery and Preclinical Work
2.1 有效規劃臨床前工作項目
2.2 老藥新用
2.3 HTS檢測發展
2.4 藥物化學跟先導化合物優化
2.5 疫苗開發
2.6 開始動物研究的時機
2.7 體內藥理學：藥物開發中的多種作用
2.8 藥物動力學和ADME特性
2.9 給藥途徑和劑型
2.10 臨床前安全性研究
參考資料

第3章 邁向臨床之路 Preparing for the Clinic
3.1 藥品開發法規考量
3.2 製造與品質控管
3.3 生物製劑技術與製造
3.4 臨床試驗設計
3.5 臨床試驗概論
參考資料

第4章 技術移轉 Transferring Technology
4.1 智慧財產權
4.2 與大學技術轉移單位合作
4.3 利益衝突迴避
4.4 法令遵循諮商

第5章 商業化與新創事業 Commercialization and Entrepreneurship
5.1 藥品市場選擇
5.2 商業評估
5.3 新創招商簡報術
5.4 創投募資
5.5 非營利藥物開發
5.6 生技新創法務
5.7 創辦人特別股
5.8 規劃、組織、激勵和管控
參考資料

第6章 總結 Concluding Thoughts
6.1 行動呼籲：藥品開發變革
參考資料


 

編者簡介

Daria Mochly-Rosen

　　以色列魏茨曼科學研究所（Weizmann Institute of Science）化學／免疫學博士，現任史丹佛大學醫學院化學與系統生物學系教授、轉譯醫學教授、SPARK轉譯研究計畫共同主持人、SPARK Global計畫主持人。

Kevin Grimes

　　布朗大學醫學博士、史丹佛大學健康醫療管理碩士、內科醫師。現任史丹佛大學醫學院化學與系統生物學教授、SPARK轉譯研究計畫主持人、SPARK計畫共同主持人，並開設生物藥劑開發、學界藥品開發、生物技術經濟學等課程。



譯者簡介



曾宇鳳

　　美國伊利諾大學芝加哥分校藥物化學與生藥學博士，現任國立臺灣大學資訊工程系教授暨副主任、生醫電資所／藥學院教授，藥物研究中心主任、神經生物與認知研究中心副主任、基因體研究中心代謝體核心實驗室主持人，同時擔任SPARK亞洲區域委員會主席、臺灣生醫與醫材轉譯加值人才培訓（SPARK Taiwan）計畫總監、美國化學學會藥物開發研討會主席。