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本書從“中藥標準飲片”的概念、中藥產業發展對標準物質的需求、中藥標準飲片作為標準物質用於中藥品質控制較現有對照品的優勢、如何按照標準物質的屬性要求進一步完善標準飲片、如何製備和運用標準飲片等方面概述了中藥標準飲片研究的全過程。中國中醫科學院中藥研究所中藥制研究團隊向科技部提出建議,立項進行“中藥標準飲片製備技術規範的制定”的研究。 “中藥標準飲片”以其可溯源的原料藥材、規範化的 制工藝和穩定可控的品質標準,作為標準物質應用於中藥品質標準化控制體系,可作為藥品管理和檢驗機構的執法標準,為中藥生產、流通和使用單位提供品質檢測標準物質,保障中藥品質及其臨床療效安全、可靠。以“中藥標準飲片”的科學資料資訊建立的“標準飲片資料庫”,可為中藥行業提供資訊共用服務,推動中醫藥產業的發展,必將產生良好的社會、經濟效益。
序 引言 第一章 構建中藥飲片品質保障體系中的關鍵問題 一、中藥飲片研究中存在的主要問題 二、構建中藥飲片品質保障體系的關鍵問題 第二章 構建中藥飲片品質保障體系中的重要措施 第一節 實施中藥飲片區域性專業化生產 一、實施區域性專業化生產是構建中藥飲片品質保障體系中的重要措施 二、實施中藥飲片的區域性、專業化生產有助於解決飲片生產過程中存在的問題 三、中藥飲片區域性專業化生產模式的構建 第二節 構建中藥飲片個性特色品質評價體系 一、建立中藥飲片個性特色品質評價體系是構建中藥飲片品質保障體系中的重要措施 二、明確中藥飲片 制原理是構建中藥飲片個性特色品質評價體系的基礎及核心 三、中藥飲片個性特色品質評價體系構建的關鍵措施 第三章 加快中藥標準飲片作為標準物質的步伐 第一節 中藥飲片品質評價現狀及中藥標準物質在其中的應用 一、中藥飲片品質評價現狀 二、中藥標準物質在中藥飲片品質評價中的應用 第二節 中藥標準飲片作為標準物質的必要性 一、中藥標準飲片作為標準物質的基礎研究是健全中藥標準體系的需要 二、中藥標準飲片作為 藥品標準物質優勢顯著 三、中藥標準飲片的用途 第三節 中藥標準飲片研究的思路及方法 一、中藥標準飲片的概念及研製原則 二、中藥標準飲片的研究思路及技術要求 第四章 中藥標準飲片製備研究範例 第一節 關黃柏及關黃柏炭標準飲片製備 一、原料藥材的採集加工技術規範研究 二、原形飲片 制工藝技術規範研究 三、候選標準飲片均勻化、包裝、貯存研究 四、候選標準飲片屬性識別研究 五、候選標準飲片適用性研究 六、關黃柏及關黃柏炭候選標準飲片均勻化、包裝及貯存技術規範 第二節 白芍及炒白芍標準飲片製備 一、原料藥材的採集加工技術規範研究 二、原形飲片 制工藝技術規範研究 三、候選標準飲片均勻化、包裝、貯存研究 四、候選標準飲片屬性識別研究 五、候選標準飲片適用性研究 六、白芍及炒白芍候選標準飲片均勻化、包裝及貯存技術規範 第三節 側柏葉及側柏葉炭標準飲片製備 一、原料藥材的採集加工技術規範研究 二、原形飲片 制工藝技術規範研究 三、候選標準飲片均勻化、包裝、貯存研究 四、候選標準飲片屬性識別研究 五、候選標準飲片適用性研究 六、側柏葉及側柏炭候選標準飲片均勻化、包裝及貯存技術規範 第四節 女貞子及酒女貞子標準飲片製備 一、原料藥材的採集加工技術規範研究 二、原形飲片 制工藝技術規範研究
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