智慧醫療與法律 - 城邦阅读花园


	智慧醫療是新興重要生醫發展領域，歐美各國均積極投入，在2020年COVID-19世界疫情突發巨量醫療需求下，智慧醫療更扮演關鍵角色。新科技產生，帶動新法律議題的挑戰。產品開發過程之初，要產生足夠醫療資料以進行機器學習，就需要解決個資隱私權問題。　　產品產生後要經藥證機關查驗登記，其涉及產品查驗登記要兼顧效率與驗證安全與有效性的兩難。上市後要考慮產品責任及醫事人員使用上的責任分配。更重要的是，智慧醫材並不只是單純醫材技術的改變，更涉及應用端醫療系統的改變。在COVID-19疫情發揮關鍵角色的遠距醫療與行動醫療，在我國法界尚乏關注。一個對智慧醫療友善、善用智慧醫療長處的醫療法制，可以對國人提供既有結構難以產生的巨大益處。更重要的是：智慧醫療將帶動「醫療體系2.0」，形成未來以數位科技為主的新生醫機構生態系。　　本書主要是對智慧醫療主要法律議題進行產品全生命週期、鳥瞰式的觀照，透過歐、美、日等國與我國的比較分析，點出我國發展智慧醫療的法制癥結，並指出在法制修改前，投入此領域之公私立機構可以採取的行動策略。全書分成三大部分：第一部分是遠距醫療法制，由我國立法史及外國比較法，檢討運作條件與責任認定；第二部分是醫療健康資訊之跨機構合法利用，包括政府持有公眾健康資料之開放研究利用、商業利用、公共目的利用、行動醫療隱私權政策檢討等；第三部分是上市智慧醫療產品的法律問題，包括臨床輔助診斷軟體之上市管制、產品瑕疵責任、演算法可專利性等。貫穿本書的重要觀念是：智慧醫療不同於過往各種生醫科技的創新，是體系關係而非僅是單一科技的改變，需要新的管制思維與有效的執法機制。本書期望為智慧醫療技術開發者、產業推動者、政府決策者、醫事法律從業者提供決策與行動參考，帶動關鍵法律議題的深入討論與法制創新。


	目錄【遠距醫療篇】遠距醫療法律議題與醫師親自診察檢驗義務∕陳鋕雄、李宜家壹、前言貳、遠距醫療在我國的現狀參、醫師親自診察義務之法令解釋肆、對現行司法與行政解釋之評析伍、馬來西亞遠距醫療法陸、我國遠距醫療行為相關要件之檢討柒、結論遠距醫療之民事過失責任標準∕陳鋕雄、劉庭妤壹、前言貳、遠距醫療及過失責任參、遠距醫療對過失責任標準之影響肆、我國法之檢討伍、結論【醫療資訊篇】論智慧醫療與商業言論自由保障∕李崇僖壹、智慧醫療之治理特性貳、美國對醫藥相關商業言論自由之保障參、台灣對醫藥相關商業言論自由之保障肆、台灣對醫療資訊流通限制之影響與突破伍、結論與建議生醫研究與隱私保護之平衡－以公務機關開放健康資訊二次利用為中心∕韓瑋倫、王嵐、陳鋕雄壹、前言貳、我國公務機關健康資訊二次利用之狀況參、健康資訊二次利用對個人可能產生之傷害肆、我國健康資訊二次利用之適法性議題伍、外國之國際立法例陸、各國政府開放健康資訊二次利用之趨勢與比較柒、建議管制途徑捌、結論英國健康資料研究利用與退出權制度分析∕杜韋摯壹、前言貳、英國健康資料退出計畫的發展參、從英國健康資料退出計畫展望我國健康資料的使用－代結論醫療資訊商業利用之資料分享契約規範∕陳鋕雄、洪崇瀚、陳樊璨壹、前言貳、英國DeepMind與NHS的Stream開發案參、英國資料分享契約規則肆、美國21世紀醫療法與資料封鎖議題伍、結論行動健康軟體隱私權條款研析∕陳景筠壹、前言貳、行動健康軟體對個人資料之取得與使用者授權參、資料主體透過行動健康APP隱私權條款獲得權利救濟的可能性肆、現行制度對資料主體保障之不足和檢討伍、結論論醫療大數據應用於新冠肺炎病毒（Covid-19）防疫措施下之隱私權保護∕江國泉壹、背景及問題貳、疫情監測及防疫隔離參、防疫管制爭議肆、結論與建議【醫療科技篇】智慧醫療器材管制之比較研究－以臨床輔助診斷軟體為中心∕高慧馨、廖晨竹、陳鋕雄壹、前言貳、美國CDS醫材安全性法制研究參、歐盟智慧CDS醫材安全性法制研究肆、台灣智慧CDS醫材安全性法制伍、對我國法制之建議陸、結論智慧醫材臨床應用之法律責任∕陳鋕雄壹、前言：人工智慧醫材在醫療體系的應用趨勢貳、依法律責任類型區分人工智慧醫材參、臨床診斷醫材歸責要件與醫護人員責任肆、自動化醫材瑕疵之責任認定伍、結論智慧醫療之專利適格性與醫療方法可專利性∕林禹萱、趙士瑋、莊弘鈺壹、前言貳、醫療方法可專利性比較法規範研究參、專利適格性比較法規範研究肆、結論數位科技應用於細胞治療管制之可行性分析∕蔡鐙墴壹、細胞治療特性與數據庫貳、細胞治療資料庫之現況參、利用和整合細胞治療數據所需的技術肆、細胞治療資料應從管制層級開始統整伍、制定與執行細胞治療規範應考量因素陸、資料庫之建置非一蹴可幾，須以滾動式調整逐步搜集